中美临床与转化医学国际论坛议题预告(四)：临床试验和转化研究数据信息共享
第六届中美临床与转化医学国际论坛(www.ChinaCTS.org)筹委会尝试用微信方式将论坛议题预告。先知先议转化医学领域前沿进展和热点话题。与此同时，也诚邀各位提出您所关注的内容，共同促进转化医学国际合作。
临床试验是验证研究性药物/产品应用人体安全及有效性的必然环节，也是转化医学领域至关重要的组成部分。临床试验产生了大量数据，其中大部分未能发表。如此日积月累的数据为什么需要共享？如何共享？将是中美转化医学学者共同探讨核心问题之一 。
动之以情，晓之以理
日前，美国医学科学院发布了关于临床试验数据共享的框架原则（Sharing Clinical Trial Data—IOM）。指出“临床试验数据共享是科研人员必须遵循的原则。”成功的临床试验其数据展示了研究性药物和产品可以安全和有效性地应用于患者。然而，目前监管体制和研究规则并未关注那些未发表的试验数据的科学价值和意义。事实上，共享试验数据信息不仅可以提高药物或产品的转化效率，避免无效而重复验证，也是保护临床试验参与者的权益，体现了社会责任感。
健全制度和明确规则是控制风险的保障
一直以来, 对于是否和如何共享试验数据各执己见。这其中有文化、监管体制和政策法规的差异，更有关于参与试验者隐私和潜在风险, 以及资助机构或企业利益和商业化保密的担忧等等。具体到临床与转化医学研究国际合作中也有政策法规和国家利益层面上的考虑和权衡。中美临床与转化医学国际论坛将重点探讨: 1）最大化应用临床试验数据的同时如何降低数据共享风险? 2）如何尊重参与研究项目有关人员、研究合作机构和受试者对试验数据的知情权？3）如何根据两国科研现状和现有政策法规，制订基本共识原则，并建立临床与转化医学研究数据共享平台。
务实地交流能带来更大、更有成效的创新机遇
自中美临床与转化医学国际论坛伊始，共同合作方已明确体会到了“务实地交流才能为所有参与者带来更大、更有成效的创新机遇。”而有成效的交流需要健康的科研文化、健全的监管制度和共同遵循的规则。具体讲，试验数据共享需要更多、更明确的指导细则，包括谁拥有数据资源？什么时间之后可以公开数据？如何体现合作者利益? 如何保障资助方商业和保密信息等等。甚至共享什么数据信息(是原始数据或可供分析的数据集；还是元数据包括试验方案、生物统计方法和试验报告等等)。
总之，探讨“临床试验和转化研究数据信息共享”是推进转化医学研究领域国际合作与交流的根本利益共识。既不可能一蹴而就，更无法视而不见。需要所有合作参与者共同建立扎实的数据管理框架，包括可持续性、易于应用交换的数据信息平台以及持续性资金支持等，以及政策法规和实施细则等。
感谢关注“第六届中美临床与转化医学国际论坛”
（时间地点）：2015年6月20-21日, 杭州
预告特邀主题演讲：
转化医学与人口健康:大数据管理与应用
转化医学中心功能架构与核心实验室设计
研究型医院:临床资源转化成为可研究性资源
生物样本库与转化研究应用
肿瘤临床前沿研究及成果转化应用
再生医学领域转化研究与前沿进展
协同合作机制与科研诚信
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